REAGEN LLC
Correo electrónico reagenkits@gmail.com TELéFONO: 1-619-389-8888
En casa > productos > Productos de diagnóstico ines vitro >
Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva
  • Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva
  • Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva
  • Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva
  • Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva

Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva

Lugar de origen Estados Unidos
Nombre de la marca REAGEN
Certificación CE,FDA,ANVISA
Número de modelo RNS92048A
Detalles del producto
Temperatura:
4~30℃
Exactitud:
90%-99.0%
Envejecimiento:
5-15 minuto
Alta luz: 

SARS-CoV-2 antígeno IVD Kit Lollipop

,

Equipo del IVD de la prueba de la saliva

,

Equipo del IVD del antígeno del CE SARS-CoV-2

Condiciones de pago y envío
Cantidad de orden mínima
prueba 500
Precio
Negotiable
Detalles de empaquetado
embalaje del color
Tiempo de entrega
5-7 días
Condiciones de pago
T/T
Capacidad de la fuente
500000 por día
Descripción del producto

Certificación del CE de la lista blanca del IVD Kit Lollipop (saliva) del antígeno SARS-CoV-2

Índice del funcionamiento de producto

 

Verificación clínica

Para evaluar el funcionamiento de diagnóstico, este estudio utilizó especímenes de COVID-19-positive a partir de 120 individuos y de especímenes de COVID-19-negative a partir de 400 individuos. Estos especímenes fueron probados y confirmados por el método de RT-PCR. Los resultados son como sigue:

 

Método Confirmado clínico (RT-PCR)

Total

resultados

Tarjeta de la prueba del antígeno

 

Resultados Positivo Negativa
Positivo 115 6 121
Negativa 5 394 399
Total 120 400 520
 

 

Sensibilidad: 95,83% (115/120), 95%CI (90,54%, 98,63%)

Especificidad: 98,50% (394/400), 95%CI (96,76%, 99,45%)

Tarifa total de la coincidencia: 97,88% (509/520), 95%CI (96,25%, 98,94%)

 

Limitaciones de los métodos de la inspección

 

1. Este producto es solamente conveniente para la detección de muestras humanas de la saliva. Detecta el contenido del virus en el extracto de muestra, sin importar si el virus es infeccioso. Por lo tanto, los resultados de la prueba de la misma muestra usando este producto no se pueden correlacionar con los resultados de la cultura del virus.

2. La tarjeta de la prueba de esta necesidad del producto de ser restaurado a la temperatura ambiente antes de usar. La temperatura incorrecta puede causar resultado de la prueba anormal.

3. Durante el proceso de prueba, los resultados de la prueba no hicieron juego los resultados clínicos debido a las muestras escasas de la colección de la saliva o a las operaciones incorrectas de la extracción de la colección y del espécimen.

4. Durante el uso de este producto, usted necesita seguir estrictamente los pasos de funcionamiento del manual. Los pasos de funcionamiento incorrectos y las condiciones ambientales pueden causar resultados de la prueba anormales.

5. El resultado de la prueba positivo de este producto no puede distinguir entre los SARS-CoV y SARS-CoV-2.

6. Un resultado de la prueba negativo de este producto no puede eliminar la posibilidad de otros patógeno que son positivos.

7. Los resultados de la prueba negativos se recomiendan para ser verificados con los reactivo ácidos nucléicos de la detección para evitar el riesgo de prueba faltada.

Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva 0Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva 1Certificación del CE del IVD Kit Lollipop Whitelist del antígeno de la prueba SARS-CoV-2 de la saliva 2

 

Productos recomendados

Éntrenos en contacto con en cualquier momento

1-619-389-8888
El Dr. Ste 110 San Diego CA de 7098 Miratech los 92121 E.E.U.U.
Envíe su consulta directamente a nosotros