Prueba de saliva del antígeno SARS-CoV-2 Kit IVD Lollipop Lista blanca Certificación CE

Kit de detección de antígenos IVD para el SARS-CoV-2 Lollipop ((Saliva) Certificación CE de lista blanca

Indice de rendimiento del producto

Verificación clínica

Con el fin de evaluar el rendimiento del diagnóstico, este estudio utilizó muestras positivas de COVID-19 de 120 individuos y muestras negativas de COVID-19 de 400 individuos.Estas muestras fueron probadas y confirmadas por el método RT-PCRLos resultados son los siguientes:

Sensibilidad:95.83% ((115/120),95% CI ((90.54%,98.63%)

Especificidad:98.50% ((394/400),95% CI ((96.76%,99.45%)

Tasa total de coincidencia: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,98.94%)

Las limitacionesof Métodos de inspección

1. Este producto sólo es adecuado para la detección de muestras de saliva humana. Detecta el contenido de virus en el extracto de muestra, independientemente de si el virus es infeccioso.los resultados de las pruebas de la misma muestra con este producto pueden no estar correlacionados con los resultados de cultivo de virus.

2La tarjeta de ensayo de este producto debe ser restaurada a temperatura ambiente antes de su uso.

3Durante el proceso de prueba, los resultados de las pruebas no coincidieron con los resultados clínicos debido a muestras insuficientes de recolección de saliva o a operaciones incorrectas de recolección y extracción de muestras.

4Durante el uso de este producto, debe seguir estrictamente los pasos de operación del manual.

5El resultado positivo de la prueba de este producto no puede distinguir entre el SARS-CoV y el SARS-CoV-2.

6Un resultado negativo de la prueba de este producto no puede descartar la posibilidad de que otros patógenos sean positivos.

7Se recomienda verificar los resultados negativos de las pruebas con reactivos de detección de ácidos nucleicos para evitar el riesgo de perderse la prueba.