Verificación clínica
Para evaluar el funcionamiento de diagnóstico, este estudio utilizó especímenes de COVID-19-positive a partir de 120 individuos y de especímenes de COVID-19-negative a partir de 400 individuos. Estos especímenes fueron probados y confirmados por el método de RT-PCR. Los resultados son como sigue:
Método | Confirmado clínico (RT-PCR) |
Total resultados |
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Tarjeta de la prueba del antígeno
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Resultados | Positivo | Negativa | |
Positivo | 115 | 6 | 121 | |
Negativa | 5 | 394 | 399 | |
Total | 120 | 400 | 520 |
Sensibilidad: 95,83% (115/120), 95%CI (90,54%, 98,63%)
Especificidad: 98,50% (394/400), 95%CI (96,76%, 99,45%)
Tarifa total de la coincidencia: 97,88% (509/520), 95%CI (96,25%, 98,94%)
1. Este producto es solamente conveniente para la detección de muestras humanas de la saliva. Detecta el contenido del virus en el extracto de muestra, sin importar si el virus es infeccioso. Por lo tanto, los resultados de la prueba de la misma muestra usando este producto no se pueden correlacionar con los resultados de la cultura del virus.
2. La tarjeta de la prueba de esta necesidad del producto de ser restaurado a la temperatura ambiente antes de usar. La temperatura incorrecta puede causar resultado de la prueba anormal.
3. Durante el proceso de prueba, los resultados de la prueba no hicieron juego los resultados clínicos debido a las muestras escasas de la colección de la saliva o a las operaciones incorrectas de la extracción de la colección y del espécimen.
4. Durante el uso de este producto, usted necesita seguir estrictamente los pasos de funcionamiento del manual. Los pasos de funcionamiento incorrectos y las condiciones ambientales pueden causar resultados de la prueba anormales.
5. El resultado de la prueba positivo de este producto no puede distinguir entre los SARS-CoV y SARS-CoV-2.
6. Un resultado de la prueba negativo de este producto no puede eliminar la posibilidad de otros patógeno que son positivos.
7. Los resultados de la prueba negativos se recomiendan para ser verificados con los reactivo ácidos nucléicos de la detección para evitar el riesgo de prueba faltada.
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