Certificación del CE de la lista blanca de la SALIVA del equipo del IVD del antígeno SARS-CoV-2

Certificación del CE de la lista blanca de la SALIVA del equipo del IVD del antígeno SARS-CoV-2

Descripción de producto

Este equipo se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno COVID-19 en muestras humanas de la saliva.

Mecanismo de la reacción

Este equipo adopta el principio de la detección de método doble del bocadillo del anticuerpo. El cojín obligatorio de la tarjeta de la detección contiene la proteína oro-etiquetada coloidal del ratón N el anticuerpo monoclonal I; la línea de la detección (línea de T) de la membrana de la nitrocelulosa está cubierta con el anticuerpo monoclonal II, línea de la proteína del ratón N del control de calidad (la línea C) está cubierta con el anticuerpo del anti-ratón de la cabra.
Las muestras recogidas son procesadas por el extracto de muestra y añadieron. Durante la prueba, cuando el extracto que contiene la proteína de N del COVID-19 se añade al agujero de la muestra de la tarjeta de la prueba, bajo acción de la cromatografía, la muestra se mueve al extremo del papel absorbente y de los primeros pasos a través del cojín obligatorio. La proteína de N y el oro coloidal etiquetaron ratones la proteína de la fuente N anticuerpo monoclonal que ato y que continúo específicamente trasladándose al extremo de papel absorbente. Cuando la muestra se mueve a la línea de T, el límite de la proteína de N al anticuerpo etiquetado ata específicamente al anticuerpo monoclonal II de la proteína de N cubierto en la línea de T en un modo doble del bocadillo del anticuerpo, y a las estancias en la línea de T; el líquido restante continúa absorbiendo el agua los movimientos de papel del final. Cuando se mueve a la línea de C, el anticuerpo de la proteína del ratón N que etiqueté con oro coloidal ata específicamente al anticuerpo del anti-ratón de la cabra en la línea de C. La línea de T muestra una banda roja, indicando que el antígeno COVID-19 es positivo. Ninguna materia si la línea de T está coloreada o no, la línea de C debe mostrar rojo. Si la línea de C no se colorea, la prueba es inválida y la muestra necesita ser probada otra vez.

Interpretación de resultados

Negativa: Una banda púrpura-roja, sólo se colorea la línea del control de calidad (línea de C).

Positivo: Dos tiras púrpura-rojas, la línea de la detección (T&A/B) y la línea del control de calidad (línea de C) es ambos coloreados.

Resultados inválidos: La línea del control de calidad (la línea C) no tiene ningún desarrollo del color, y la prueba es inválida. Se recomienda para tomar otra tarjeta de la prueba para reexaminar.

Precisio

La sensibilidad del equipo de la prueba era 90%-95%, la especificidad era 98%-99%, y la exactitud estaba entre 95%-99%

Símbolo
Símbolo	Significado	Símbolo	Significado
	Devicet médico de diagnóstico in vitro		Límite de la temperatura de almacenamiento
	Fabricante		Representante autorizado en la Comunidad Europea
	Fecha de la fabricación		Uso por la fecha
	No reutilice		Consulte la instrucción para el uso
	Código del lote		Cumpla los requisitos de Directorio de EC 98/79/EC