Kit IVD de antígeno para el SARS-CoV-2 SALIVA Lista blanca Certificación CE

Kit IVD de antígeno para el SARS-CoV-2 SALIVA Lista blanca Certificación CE

Descripción del producto

Este kit se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno COVID-19 en muestras de saliva humana.

Mecanismo¿ Qué?f Reacción

Este kit adopta el principio de detección del método sandwich de doble anticuerpo: la almohadilla de unión de la tarjeta de detección contiene el anticuerpo monoclonal de la proteína N de ratón de oro coloidal I;la línea de detección (línea T) de la membrana de nitrocelulosa está recubierta con el anticuerpo monoclonal II de la proteína N del ratón, la línea de control de calidad (línea C) está recubierta con anticuerpos de cabra contra ratón.
Durante la prueba, cuando el extracto que contiene la proteína N de COVID-19 se agrega al orificio de muestra de la tarjeta de prueba,bajo la acción de la cromatografía, la muestra se mueve hacia el extremo del papel absorbente y pasa primero a través de la almohadilla de unión.La proteína N y el oro coloidal etiquetados ratones La fuente de la proteína N monoclonal anticuerpo I se une específicamente y continúa moviéndose a la absorción del extremo del papelCuando la muestra se mueve a la línea T, la proteína N unida al anticuerpo etiquetado se une específicamente al anticuerpo monoclonal de proteína N II recubierto en la línea T en un modo sandwich de doble anticuerpo,y se queda en la línea TEl líquido restante continúa absorbiendo el agua el extremo del papel se mueve.el anticuerpo de la proteína N del ratón I etiquetado con oro coloidal se une específicamente al anticuerpo anti-ratón de cabra en la línea CLa línea T muestra una banda roja, lo que indica que el antígeno COVID-19 es positivo. No importa si la línea T es de color o no, la línea C debe mostrar rojo. Si la línea C no es de color, la línea C debe mostrar rojo.el ensayo no es válido y la muestra debe volver a ser examinada.

Interpretación de resultados

- No.Una banda rojo púrpura, sólo la línea de control de calidad (línea C) está coloreada.

Positivo.Dos bandas rojo púrpura, la línea de detección (T&A/B) y la línea de control de calidad (línea C) son ambas de color.

No válido Resultados:La línea de control de calidad (línea C) no tiene desarrollo de color, y la prueba es inválida.

Precisión

La sensibilidad del kit de ensayo fue del 90% al 95%, la especificidad del 98% al 99% y la precisión del 95% al 99%.

El símbolo
El símbolo	Significado	El símbolo	Significado
	Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro		Límites de temperatura de almacenamiento
	Fabricante		Representante autorizado en la Comunidad Europea
	Fecha de fabricación		Uso por fecha
	No reutilice		Consulte las instrucciones de uso
	Código del lote		Cumplir con los requisitos de Directiva 98/79/CE de la CE