Equipo liofilizado 40T/box de la detección de la polimerización en cadena de la fluorescencia del IVD ANVISA

Descripción de producto

Este equipo de REAGEN es un reactivo fluorescente liofilizado lleno-componente de la polimerización en cadena para los pacientes con los casos sospechosos de la pulmonía, los casos sospechosos de la agregación de la infección COVID-19, y otros pacientes que necesiten experimentar diagnosis clínica de la nueva infección del coronavirus. Los genes de COVID-19 ORF1ab y de N fueron probados específicamente.

Principio de la detección

REAGEN el equipo ácido nucléico de la detección COVID-19 se basa en la polimerización en cadena reversa de la transcripción combinada con tecnología fluorescente de la detección de la amplificación de la punta de prueba. Etiquetado fluorescente de puntas de prueba fluorescentes específicas. 5' se etiqueta con un grupo fluorescente del reportero y 3' se etiqueta con un grupo fluorescente del extintor. Antes de la amplificación, la señal fluorescente del grupo del reportero es absorbida por el grupo del extintor y no puede excitar la señal fluorescente; durante el proceso de la amplificación de la polimerización en cadena, polimerasa de Taq el 5' - 3' actividad del exonuclease cortó el grupo fluorescente de la punta de prueba, separa al grupo fluorescente del reportero y el grupo fluorescente del extintor, permite al sistema de vigilancia de la fluorescencia recibir la señal de la fluorescencia, y a expedientes el aumento del nivel de la fluorescencia por el instrumento de la polimerización en cadena de la fluorescencia.

Kit Contents, almacenamiento y vida útil

REAGEN Table1: Equipo en tiempo real de la detección de la polimerización en cadena de la fluorescencia COVID-19 (liofilizado)

Nota: Componentes que se prepararán por el cliente y no proporcionados en este equipo: Ácido nucléico del ARN

equipo de la extracción

El equipo se almacena en 25 ±5℃ antes de usar, y el período de la validez es 12 meses.

Sugerencia: Después de añadir el agua ribozyme-libre para disolver la mezcla de RT-PCR, la solución de la reacción se debe dividir en los tubos de la reacción de la polimerización en cadena según una sola porción del sistema de reacción y almacenar en -20℃ para evitar la congelación y el deshielo de los reactivo y afectar repetidos a la calidad de los reactivo.

Índice del funcionamiento de producto

a) Eficacia de la amplificación y límite de detección

Los resultados siguientes fueron obtenidos con los materiales del estándar de compañía, cuantificados con “el material de referencia in vitro de COVID-19 RNAtranscribed” del instituto de Shangai de la tecnología de la medida y de la prueba, código de NCRM: GBW (E) 091112, serie de la certificación ninguna: H2003264, número de lote: 200306, fecha del certificado: 202003. Período de validez: 202004.

El límite de detección del gen del producto 1 N es 18 copias/reacción, con el ² =0.999 de R y la amplificación el efficiency=97%.

b) Validación clínica

La validación clínica fue realizada en el Hospital General central de la división del PLA en Wuhan, China withpreviously probó muestras positivas del ARN usando equipo de diagnóstico de COVID-19 de Sansure Biotech.

La comparación de los resultados de la prueba entre REAGEN® liofilizó el equipo en tiempo real de la detección de RT-PCR para COVID-19 y el equipo de diagnóstico ácido nucléico nuevo de Sansure Biotech Coronavirus (COVID-19) en 39 muestras clínicas.

Los resultados indican que el 87% (34/39) de las muestras positivas detectadas por Sansure que los equipos puede de Biotech bedetected con nuestro producto, y entre las muestras positivas confirmadas, había más muestras en gama del thegrey con el equipo de Sansure Biotech (20) que con los nuestros (10). Si las muestras frescas fueron utilizadas en un parallelexperiment, anticipamos que nuestro producto debe tener un similar o un mejor rendimiento y un detectionrate.