RNS92048 40 Determinaciones de sangre Kit de prueba rápida IgG IgM

Kit de pruebas rápidas de IgG/IgM para COVID-19

Descripción del producto

REAGEN Este kit se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos contra la COVID-19 en suero humano, plasma y muestras de sangre entera in vitro. It is only used as a supplementary detection indicator for suspected cases of COVID-19 negative nucleic acid detection or used in conjunction with nucleic acid detection in the diagnosis of suspected casesNo puede utilizarse como base para el diagnóstico y exclusión de la neumonitis causada por la infección por COVID-19. No es adecuado para la detección de la población general.Restringido a las instituciones médicasUn resultado positivo de la prueba requiere confirmación adicional. Un resultado negativo de la prueba no descarta la posibilidad de infección.

Mecanismo¿ Qué?f Reacción

El reactivo de detección de IgG/IgM para COVID-19 REAGEN utiliza el principio de unión específica de antígenos y anticuerpos y técnicas inmunocromatográficas.El reactivo contiene un anticuerpo monoclonal IgM antihumano fijado previamente en la zona de ensayo (C) de la tira de ensayo.. (M) y anticuerpo monoclonal IgG antihumano (G) y IgY antigallo de cabra en la región QC y oro coloidal conjugado con proteínas específicas IgM anti-COVID-19 (M.Conjugado de etiqueta de oro nC-GC) y oro coloidal acoplado IgY de polloDurante el ensayo, la muestra se deja caer en el pozo de muestra del reactivo (S).Si hay un anticuerpo IgM contra COVID-19 en la muestra, se combinará con el conjugado de la etiqueta de oro M.nC-GC para formar un complejo IgM-M.nC-GC.Este complejo continúa migrando hacia adelante bajo la acción de la cromatografía y es capturado por un anticuerpo monoclonal IgM antihumano fijado a la línea M por adelantado., formando una banda roja como el vino, lo que indica que el IgM es positivo para COVID-19; si el anticuerpo IgG de COVID-19, bajo la acción de la cromatografía capilar, también se une a M.nC-GC y es capturado por la línea G.También forma una banda borgoña., lo que indica que el IgG de COVID-19 es positivo; si M y G no muestran color, la muestra es COVID-19 negativa; y el reactivo de detección de COVID-19 IgG/IgM contiene una línea de control de calidad incorporada.Independientemente de la presencia de IgG/IgM en la muestra, en la zona de control de calidad (C) aparecerá una banda de color vino rojo.La banda borgoña mostrada en el área de control de calidad (C) es el criterio para juzgar si hay suficientes muestras y si el proceso de cromatografía es suave..

Contenido del kit, AlmacenamientoA. Noy Estante La vida

El kit de prueba rápida REAGEN COVID-19 lgG/lgM tiene capacidad para 40 determinaciones.

AdvertenciasA. Non Precauciones

• Este producto es un reactivo de diagnóstico in vitro de un solo uso.

• La temperatura del ambiente experimental debe evitarse.Las tarjetas de ensayo y las diluciones de las muestras almacenadas a baja temperatura deben devolverse a temperatura ambiente antes de abrirlas para evitar la absorción de humedad..

• Utilice muestras frescas siempre que sea posible y evite las contaminadas, hemolíticas, con ictericia o hiperlipidemia.

• Después del ensayo, tratar las tiras de ensayo usadas y las diluciones de las muestras como residuos biomédicos.

• El desecante se encuentra en la bolsa de embalaje.

• No utilice las muestras congeladas y descongeladas repetidamente.

• Las muestras de ensayo deben considerarse agentes infecciosos y deben utilizarse de conformidad con las normas de funcionamiento del laboratorio de enfermedades infecciosas.y prestar atención a las operaciones de seguridad biológica.

• Al igual que con todos los reactivos de diagnóstico, el médico debe hacer el diagnóstico final después de combinar los diversos indicadores y síntomas clínicos.

• Si tiene alguna pregunta o sugerencia durante el uso de este reactivo, póngase en contacto con el fabricante.

• El kit no debe utilizarse en caso de que el embalaje esté dañado.

• Los artículos de cada área son para uso exclusivo y no deben usarse de manera transversal para evitar la contaminación.Por favor, use la punta utilizada en el experimento directamente en el depósito de residuos que contenga 1% de hipoclorito de sodio.Después de retirar el tubo de reacción después de la amplificación, sellarlo inmediatamente en una bolsa de plástico especial y desecharlo en el lugar designado.El banco de trabajo y varios artículos se desinfectan regularmente con hipoclorito de sodio al 1%, 75% de alcohol o lámparas UV.

MuestraRlas equíferas

Seero/el plasma/sangre entera

Recolección de muestras de suero/ plasma: el suero y el plasma deben separarse tan pronto como sea posible después de la recolección de sangre para evitar la hemólisis.El suero y el plasma separados deben analizarse tan pronto como sea posible dentro de las 8 horas.Si no puede utilizarse a tiempo, debe conservarse a 2°C a 8°C durante 3 días.prestar atención a volver a la temperatura ambiente antes del ensayo para evitar la congelación y descongelación repetidasNo se recomiendan muestras hemolíticas severas e inactivadas por calor.

Recolección de sangre entera: Utilice un tubo de anticoagulación para recolectar sangre, o agregue un anticoagulante en el tubo de recolección de sangre (se recomienda utilizar heparina, sal EDTA, citrato de sodio para la anticoagulación).Se puede almacenar a temperatura ambiente durante 8 horas.Si no se puede detectar inmediatamente, se puede almacenar a 2 ~ 8 °C durante 3 días.

Protocolo de ensayo

Figura 1. Tarjeta de pruebaOrientación e interpretación de las pruebas

Diagrama de flujo de operación del IgG/IgM del dispositivo de prueba COVID-19 (La imagen no representa lo real, solo para referencia)

1Antes del ensayo, dejar que los reactivos de ensayo vuelvan a la temperatura ambiente (20-30 °C).

2. Coloque la tarjeta de prueba horizontalmente, añada 10 μL de suero/plasma ((sangre entera añada 20 μL, recomendamos utilizar el análisis de suero/plasma, si la muestra de sangre entera es positiva,se recomienda utilizar el ensayo de ácido nucleico, prueba de ácido nucleico para confirmar si se trata de una muestra positiva) muestra en el pozo de muestra de la tarjeta de prueba, y luego añadir 2-3 gotas de diluyente de muestra al pozo de muestra de la tarjeta de prueba.

3Los resultados experimentales se leen después de 15 minutos y los resultados de interpretación después de 20 minutos no son válidos.

Interpretación¿ Qué?f Resultados

Negativo: sólo aparecen bandas rojas en la zona de control de calidad (C) y no en la zona de detección (G y M).

Positivo: aparecen bandas rojas en el área de detección (G o / y M) y el área de control de calidad (C).

Resultados inválidos:No hay banda roja en el área de control de calidad (C).

COVID-19 IgG/IgM - Resultados de lectura del dispositivo de prueba (Las imágenes no representan lo real, solo para referencia)

Las limitaciones¿ Qué?f Métodos de inspección

1.Este producto solo es adecuado para la detección cualitativa de IgG/IgM de COVID-19 en sangre humana.

2Este producto sólo puede usarse para IVD.

3En la etapa inicial de la infección, la ausencia de anticuerpos IgG e IgM contra el COVID-19 o un título bajo dará lugar a resultados negativos, y se debe volver a probar dentro de los 7-14 días.la última muestra recogida deberá ser examinada en paralelo para confirmar si hay un resultado serológico positivo o un aumento significativo del título

4El valor de referencia de detección de anticuerpos serológicos en pacientes con inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor es limitado.

5IgG positivo indica una infección previa o una infección secundaria.

6Los anticuerpos IgM positivos se producen no sólo en la infección primaria, sino también en la infección secundaria.

7Confirmar que la infección con el COVID-19 debe combinarse con las manifestaciones clínicas del paciente o combinarse con otros métodos.

Precisión

En el caso de los^{- ¿ Qué?}El kit de prueba rápida de IgG/IgM para COVID-19 se utilizó para detectar 553 muestras de sangre humana y se comparó con el método de detección de ácidos nucleicos. Los resultados mostraron que la sensibilidad del kit de prueba fue del 93,3%,la especificidad fue de 96.6%, y la precisión fue entre el 80% y el 95,2%.

Se trata de un proyecto de investigación y desarrollo.

correo electrónico: reacenkits@gmail.com

Whatsapp: +86 18679905899 También puede consultar el correo electrónico: