REAGEN este equipo se utiliza para la detección cualitativa de los anticuerpos COVID-19 en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras in vitro. Se utiliza solamente como indicador suplementario de la detección para los casos sospechosos de la detección ácida nucléica negativa COVID-19 o se utiliza conjuntamente con el acidetection nucléico en la diagnosis de casos sospechosos. No puede ser utilizado como base para la diagnosis y la exclusión de la neumonitis causadas por la infección COVID-19. No es conveniente para defender de la población en general. Restringido a las instituciones médicas. Un resultado de la prueba positivo requiere la confirmación adicional. Un resultado de la prueba negativo no elimina la posibilidad de la infección.
Mecanismo de la reacción
El reactivo de la detección de REAGEN COVID-19 IgG/IgM utiliza el principio de atascamiento específico del antígeno y los anticuerpos y las técnicas immunochromatographic. El reactivo contiene un anticuerpo monoclonal anti-humano de IgM fijado en la zona de pruebas (c) en la tira de prueba por adelantado. (m) y el (G) anti-humano del anticuerpo monoclonal de IgG y el anti-pollo IgY de la cabra en la región del control de calidad y el específico de anti-COVID-19 IgM proteína-conjugaron el oro coloidal (conjugación de la etiqueta del oro de la CROMATOGRAFÍA GASEOSA de M.nC-) y el pollo IgY juntó el oro coloidal. Durante la prueba, el espécimen se cae en la muestra el reactivo bien (s). La muestra se mueve a la línea de la detección por la cromatografía capilar. Si hay un anticuerpo de IgM contra
COVID-19 en la muestra, será combinado con la conjugación de la etiqueta del oro de M.nC-GC para formar un complejo de IgM-M.nC-GC. Este complejo continúa emigrando adelante bajo acción de la cromatografía y es capturado por un anticuerpo monoclonal anti-humano de IgM fijado a la línea de M por adelantado, formando una banda vino-roja, indicando que IgM es positivo para COVID-19; si el anticuerpo de IgG de COVID-19, bajo acción de la cromatografía capilar, también los lazos a M.nC-GC y es capturado por la línea de G. También forma una banda de Borgoña, indicando que el IgG de COVID-19 es positivo; si M y G
no muestra color, la muestra es la negativa COVID-19; y el reactivo de la detección de COVID-19 IgG/IgM contiene una línea incorporada del control de calidad. Sin importar si IgG/IgM está presente en el espécimen, una banda vino-roja aparecerá en el área del control de calidad (c). La banda de Borgoña mostrada en el área del control de calidad (c) es el criterio para juzgar si hay bastantes muestras y si el proceso de la cromatografía es liso.
Kit Contents, almacenamiento y vida útil
El equipo rápido de la prueba de REAGEN COVID-19 lgG/lgM tiene la capacidad para 40 determinaciones.
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contenido de los equipos
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Cantidad
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Atorage
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Tarjetas de la prueba COVID19
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40
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4-30℃
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Diluyente de las muestras
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1
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Seco y oscuro
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Manual
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1
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Advertencias y precauciones
Este producto es un reactivo de diagnóstico in vitro no reutilizable. No lo reutilice. No lo utilice si es
expiró.
Equipo rápido RNS92048 de la prueba de ENERAL INFORMATIONCOVID-19 lgG/lgM
La temperatura del ambiente experimental debe ser evitada. Los diluciones de las tarjetas y de la muestra de la prueba almacenados en la baja temperatura se deben restaurar a la temperatura ambiente antes de la abertura para evitar la absorción de la humedad.
Utilice las muestras frescas siempre que sea posible, evite usar las muestras se contaminan que, hemolítico, ictericia o hiperlipidemia.
Después de la prueba, trate las tiras de prueba y los diluciones usados de la muestra como basura biomédica.
El desecante se contiene en el bolso de empaquetado.
No utilice las muestras hielo-deshielo en varias ocasiones. Al probar, equilibre por favor la muestra que se probará a la temperatura ambiente.
Las muestras de la prueba se deben mirar como agentes infecciosos, y deben ser actuadas de acuerdo con las reglas de la operación del laboratorio de la enfermedad infecciosa, y prestan la atención a las operaciones biológicas de la seguridad.
Como con todos los reactivo de diagnóstico, la diagnosis final se debe hacer por el doctor después de combinar los diversos indicadores y los síntomas clínicos.
Si usted tiene cualesquiera preguntas o sugerencias durante el uso de este reactivo, entre en contacto con por favor
fabricante.
El equipo no se debe utilizar en caso del empaquetado dañado.
Los artículos en cada área están para el uso exclusivo, y no se deben utilizar de través para evitar la contaminación. Limpie por favor el banco de trabajo inmediatamente después del experimento. Utilice por favor la extremidad usada en el experimento directamente en el tanque inútil que contiene el hipoclorito de sodio del 1%, y esterilícela con
otros residuos antes de desechar. Después de quitar el tubo de la reacción después de la amplificación, para sellarla inmediatamente en una bolsa de plástico especial y para desecharla en el lugar señalado. El banco de trabajo y los diversos artículos se desinfectan regularmente con el hipoclorito de sodio del 1%, el alcohol del 75% o ULTRAVIOLETA
lámparas.
Sangre entera del suero/del plasma
Colección de la muestra del suero/del plasma: El suero y el plasma se deben separar cuanto antes después de la colección de la sangre para evitar la hemólisis. El suero y el plasma separados se deben probar cuanto antes en el plazo de 8 horas. Si no puede ser utilizada a tiempo, debe ser almacenada en 2℃ a 8℃for 3 días. Si es más de 3 días, debe ser almacenado en -20℃and almacenó por menos 9 días, presta la atención para volver a la temperatura ambiente antes de probar para evitar la congelación repetida y el deshielo. Las muestras hemolíticas y calor-desactivadas severas no se recomiendan.
Colección de la sangre entera: Utilice el tubo de la anticoagulación para recoger sangre, o añada el anticoagulante en la sangre
Limitaciones de los métodos de la inspección
1. Este producto es solamente conveniente para la detección cualitativa de COVID-19 IgG/IgM en sangre humana.
2. Este producto se puede utilizar solamente para el IVD.
3. En el primero tiempo de la infección, la ausencia de COVID-19 IgG y de anticuerpos de IgM o el título bajo llevará a los resultados negativos, y debe ser reexaminado en el plazo de 7-14 días. Durante la contra-prueba, la muestra pasada recogida se debe probar paralelamente para confirmar si hay positivo o título serológico
aumentado perceptiblemente.
4. El valor de referencia de la detección serológica del anticuerpo en pacientes con terapia immunocompromised o inmunosupresiva es limitado.
5. IgG positivo indica la infección anterior o la infección secundaria.
6. El positivo del anticuerpo de IgM ocurre no sólo en la infección primaria, pero también en la infección secundaria.
7. Confirme que la infección con el COVID-19 necesita ser combinada con el clínico
manifestaciones del paciente o combinadas más lejos con otros métodos.
El equipo rápido de la prueba de REAGEN™ COVID-19 IgG/IgM fue utilizado para detectar 553 muestras de sangre humanas y comparado con el método de detección ácido nucléico. Los resultados mostraron que la sensibilidad del equipo de la prueba era 93,3%, la especificidad eran 96,6%, y la exactitud estaba entre 80%-95.2%.
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